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5月1日起施行!化妆品新原料新规将严管进行到底

  3月4日,国家药监局发布公告称,《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《新原料注册规定》)《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《化妆品注册规定》)将于2021年5月1日起施行。
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这意味着往后化妆品、新原料注册人、备案人申请化妆品、新原料注册或者进行备案时提交的资料,要符合上述两项新规定的要求,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

  经过两次向社会征求意见,正式发布的规定对新原料注册备案资料的要求更为详细,所要求的资料能更好的满足化妆品新原料安全管理的要求。

  此外,《新原料注册备案规定》还提及,新原料功能依据资料若引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的,应当提交法规名称、发布国家(地区)和发布人、发布时间及其相关法规全文等信息以及全部限制条件要求的情况说明。

  妆点直通车就化妆品新原料注册备案相关内容给各位做个梳理:

  1化妆品新原料管理适用情形

  (1)化妆品新原料,即在我国境内首次适用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

  (2)调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

  除了《化妆品监督管理条例》规定范围内的,其他新原料皆适用于备案制。

  2不在注册范围内的国外进口新原料申报

  不在《化妆品监督管理条例》规定注册范围内的国外进口新原料,需要提供其在境外上市化妆品中使用三年以上且无安全隐患历史的资料,具体包括与注册或备案原料质量规格相同的原料的购进量或销售量及流向说明;原料使用范围、在产品中的使用量;含该原料的产品种类、生产企业、产品包装信息、相关产品上市备案或注册记录、产品销售国家、销量情况及上市后不良反应情况的说明等资料。

  3注册备案资料要求

  化妆品注册备案资料要求由原料在境内外化妆品或食品中使用历史以及功效等信息进行分类要求,与采取注册或备案管理并无直接关系。

  在以往跟客户朋友沟通过程中,妆点直通车发现关注点多集中于“在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史”以及“安全食用历史”证明的要求。

  原料是组成化妆品的基础,也是化妆品整个生命周期的源头。一般来说,化妆品是由多种原料按照配方比例加工、制备而成的混合物,而且这种制备绝大多数都是物理混合过程,很少有化学反应参与其中。因此,原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能。

  新原料的研发,需要投入大量的财力、人力和精力,对已经注册、备案的新原料在尚未纳入已使用化妆品原料目录前仍然按照新原料管理,在一定程度上保护了新原料研发企业的积极性。另外,不同的注册人、备案人对同一个新原料申请注册或者办理备案,也有利于监管部门更加全面地掌握新原料的安全情况,控制风险范围。

  多位专业的业内人士表示:新规定的发布是为了更好地贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,为了规范化妆品注册备案管理工作,保证化妆品和新原料注册、备案各项资料的规范提交,也是为了更加科学、合理地判定化妆品新原料的安全风险程度。