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国家出台政策新规,鼓励化妆品行业规范发展

国家药监局单独成立化妆品监管司,积极推进法规规范制修订。新设化妆品监督管理司明确了国家对化妆品产业的肯定与重视,出台多项政策促进行业规范发展,同时通过取消对普通美容、修饰类化妆品征收消费税等多项政策,不断鼓励化妆品行业发展。

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《化妆品监督管理条例》对行业的影响

宽严相济,科学管理,促进良性竞争,鼓励研发创新

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)2020年6月由国务院批准,于2021年1月1日正式实施。《条例》主要规则变化有:

按照风险分类管理:高风险严格管理保证安全,低风险简化流程加强事中事后管理;

明确企业主体责任:规定注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,而非监管部门为其背书;

重视产品的安全性与有效性,扩大监管范围,提高违规成本。《条例》对产业链的影响主要有:1.提高行业门槛,淘汰不合规企业,利好上游检测行业与代工厂,可能导致头部集中度提高;2.鼓励研发创新,打击抄袭造假,夸大宣传;给重视研发管理完善的企业弯道超车的机会,加速杂牌出清

主要规则

对化妆品与化妆品原料进行分类管理,对高风险原料及产品实行注册管理。进口与国产普通化妆品实施统一的备案管理。原料报送码具有唯一性,企业备案的时候会与原料报送码绑定。

由企业自行或委托第三方在备案或注册前开展安全评估,并且在产品上市后持续开展不良反应监测与评价。禁止夸大宣传,规范微量成分标注,同时建立不良反应监测制度与化妆品退市制度。

规定化妆品注册人、备案人为新原料或产品的第一责任人,对化妆品质量安全和功效宣称负责,企业应当设置质量安全负责人。

扩大监管范围,加大处罚力度:对化妆品零售商、美容美发经营机构等经营者的监管更严,罚款基数由违法所得调整为货值金额,最高处以货值金额30倍的罚款。

主要影响

鼓励研发创新,鼓励新原料的研发生产,配方与产品未来有更多差异性,创新收益更受保障。

强化原料商与品牌商的绑定关系,加强落实企业的主体责任。

原料商与生产商准入门槛提高。建立质量管理体系需要固定资产与专业人才投入,初创企业面临更大的生产与管理压力,但是普通功效产品可以通过文献资料的引述满足对功效科学依据的要求,也可以通过第三方研发及检测机构分担压力,只是成本增加成必然。整体政策利好化妆品检测行业与化妆品代工厂,利好头部企业集中度提升。

“宽进严出”。减少事前审批,加强事中事后管理。优化备案程序、方便产品上市的同时,提高对产品安全性的要求。提升高阶产品差异化壁垒。

积极应对条例且管理完善的企业将会获得更大的发展空间,具备新原料与优质功效的新品牌可以获得更快的成长。加速出清三无品牌与无核心产品优势的小品牌。

打击违法宣称和虚假宣称的乱象,化妆品成分添加将无漏洞可钻。制假售假、非法添加、虚假与夸大宣传等行为的企业将受到严厉处罚。

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