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化妆品备案:这三件事关乎产品存亡

3月16日,广州市监局发布了《关于对普通化妆品备案人有关产品年度报告、平台认领和资料补录等事项的温馨提示》(以下简称《提示》)。

根据《提示》,已备案的普通化妆品若未及时在普通化妆品备案管理系统(以下简称“新平台”)提交年度报告、进行产品认领和资料补录等事项,将被监管部门采取取消备案等措施处置。

这一要求无疑会影响大量产品的生产销售。不少业内人士表示,随着时间临近,很多产品都来不及补录资料,有的甚至直接被放弃,这或许意味着“将有一大批产品消失”。

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根据《提示》,备案人在两个节点内,要完成三项重要工作。

第一个节点是2022年3月31日。普通化妆品要在此之前提交年度报告,并认领国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统(以下简称“旧平台”)上的产品。

需要注意的是,并非所有普通化妆品都需要提交年度报告。

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),自2022年1月1日起,普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

这意味着,只有备案满一年的普通化妆品,才需在今年3月31日前,提交首个年度报告。

另外,据2021年12月24日,广州市监局发布的普通化妆品备案问答(十七)(以下简称《备案问答》)透露,目前,新平台上仍有较多历史产品未被认领,而未进行确认的历史产品将无法提交年度报告。

基于此,《提示》还指出,2022年3月31日前,备案人还需在新平台,对旧平台上完成备案流程的历史产品进行认领;旧平台上在2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的备案产品,由备案人通过新平台主动注销备案或申请取消备案。备案信息主动注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

第二个节点是今年5月1日。根据《提示》,在旧平台已经完成备案的普通化妆品,备案人应当通过新平台,在2022年5月1日前补录产品资料,包括产品执行标准、产品标签样稿、产品配方等信息内容。

若备案人在上述规定时间内未完成相关事项,将面临严处。

《备案问答》曾指出,逾期未按照规定提交年度报告的,由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置:向企业送达责令改正意见,逾期不改正的,取消备案。

此次《提示》也再次强调,对未按要求完成年报以及补充备案资料的产品,由监管部门按有关规定予以处置;对于截至3月31日仍无人认领的旧平台相关备案产品,也由监管部门予以取消备案。

一大批产品将被取消备案

“估计有一大批产品将无人认领,被取消备案。”某业内人士如此表示。

据化妆品观察采访了解,原因存在以下四点。

其一,部分老品备案企业缺乏完善的质量管理体系。

据上述人士介绍,目前旧平台上的大多产品,备案人是品牌方。而新规之下,质量安全负责人成了品牌方继续担任备案人的第一道关卡。

据《化妆品监督管理条例》(即新条例)规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全负责人。《化妆品注册备案管理办法》也指出,化妆品注册申请人、备案人必备条件包括“有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系”,而目前的情况是,符合相关要求的质量安全负责人一将难求。

截自《化妆品监督管理条例》“现在全国各地都出现了大量旧平台产品无人认领的情况。”某婴童品牌负责人透露,在新平台进行备案,需要新开账号,而这要求备案人拥有完善的质量管理体系,“这是一个很高的台阶,很多委托生产的备案人都没有配备质量安全负责人”。

其二,补录配方资料,也成了品牌方面临的难题。

新条例明确规定,新品注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。《化妆品注册备案资料管理规定》进一步明确,提交资料包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等,还需要关联原料供应商。

“出于配方保密,大部分工厂不愿意品牌方继续以委托方式作为备案人,所以一批旧平台的历史产品就没法被认领,也没法补录配方资料。”李锦聪如是表示。

其三,新规对于功效宣称评价的严管,也使得一些产品被备案人主动放弃。

根据《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》,2021年5月1日-12月31日期间完成注册备案的化妆品,注册人、备案人应当于2022年5月1日前,上传产品功效宣称依据的摘要;2021年5月1日前完成注册备案的化妆品,注册人、备案人应当于2023年5月1日前,上传产品功效宣称依据的摘要。

而依据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。这意味着,历史产品进行资料补录时不能修改配方。

“很多老品并没有实际功效,存在概念添加等通病,与其冒险上市后因‘虚假宣传’被严惩,还不如提前放弃。”某资深法规人士建议,备案人认领历史产品前,最好做一下评估,能补录资料、符合新规要求的产品,再转移到新平台。

其四,新旧平台转移还存在适应期。

有不少行业人士提及,新平台还处于摸索阶段,企业从旧平台转移产品记录到新平台,也存在不少的困难和问题。

“焦头烂额,早知如此复杂,应该提前做准备。”某企业负责人透露,因为时间紧,为了赶进度,其并未认领全部老品,最终只有部分产品转移至新平台并提交了年度报告。