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新规!品牌方要彻底从标签上“消失”了?

今日(7月20日),国家药品监督管理局发布了化妆品监督管理常见问题解答(五)(下称解答),其中针对行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题,依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行了解答。

截自化妆品监督管理常见问题解答(五)

根据解答内容,相关监管部门首次强调了化妆品禁止标注监制、出品、授权以及双商标;原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分,可在标签中标注也可不标注。

另外,关于此前行业争议的产品执行的标准编号如何标注的问题,国药监局也第一次明确了,要与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。

不少行业人士认为,这份解答信息量较大,意味着监管的再加码。“保守估计,三年内淘汰30%的企业”。

01

禁用!

监制/出品/品牌授权人等身份

文件要点

解答明确指出,化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外,其他与产品生产者相关的概念、用语、表述,包括“监制”“出品”“品牌授权人”等,不得在产品标签上进行类似标注。

官方对此给出的原因是,“因法规无明确定义,词语本身含义也比较模糊,消费者、企业对这些词语的理解并不一致,以类似用语标注企业或者组织信息,将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解,属于《条例》规定的‘虚假或者引人误解的内容’”。

截自化妆品监督管理常见问题解答(五)

有行业人士认为,这意味着,一锤定音,品牌方不能在产品标签上“亮明”身份了。

新规执行后,不少品牌方无法成为注册人/备案人。如化妆品违禁词网创始人李锦聪所说,一方面,产品配方掌握在工厂手里;另一方面,质量安全负责人一将难求,品牌方无法建立相应的质量管理体系。

在此背景下,代工生产的化妆品,品牌方能否以“监制、出品人、联合研发、经销商”等形式体现在产品标签上,一直困扰着行业,相关法规也并未给过明确规定。

但在市场实际执行中,不少地区标注“品牌方”通过了备案。如今,靴子落地,品牌方的这一“露脸”方式或行不通了。

不过李锦聪也指出,解答列举的禁用词汇中并没有明确提到“品牌方”,仅用“等”字带过。他认为这点也存在争议,“最终解释权在各地监管部门手中。”

“文件中没有限制‘总经销商’,或许可以标注这个”,有工厂负责人如此表示。但据化妆品观察了解,此前江苏、广州等地区均出现品牌方以“经销商”身份进行备案却被驳回的情况。例如,江苏省通知,“如果ODM企业作为注册备案人,则不可以在产品上标注品牌方,标注为经销商也不行”。

“这是倒逼品牌商建立质量管理体系,自己做备案人”,上海康美国际生化有限公司副总经理王淀华如是表示。

某婴童品牌负责人也持有相同观点,“国家目前只支持品牌方以备案人身份出现,生产可以外包,但必须具备质量管控能力,以后有能力就做,没能力就淘汰”。

在他看来,监管层要像管理药品一样管理化妆品,但很多企业根本不符合监管要求,“保守估计,三年内淘汰30%的企业”。

此外,解答中还提及,在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标,导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的,均属于应当禁止的标签标注行为。

李锦聪表示,这个规定或许是监管部门想间接清理“套证”“双标”等不规范问题。

上述工厂负责人建议,“不符合上述要求的已备案产品,最好于2023年5月1日过渡期截止前完成标签更新”。

02

争议!

防腐剂等微量成分不用标注了?

文件要点

解答指出,为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分,虽然在申请注册或者进行备案时,以该原料复配的形式进行产品配方填报,但不属于化妆品的成分,可以不在产品标签上进行标注;当然为了使消费者能够充分了解产品中可能含有的成分,企业也可以在产品标签上进行标注。

简言之,原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注,也可以不标注。

截自化妆品监督管理常见问题解答(五)

某行业资深工程师认为,“解答中所说的微量成分,是基于该产品本身目的是为了加入某个成分,而这个成分附带有这些抗氧化剂、防腐剂等微量成分。”在他看来,如果这些附带成分不影响最终化妆品产品的质量安全问题,就不用标注。但如果该成分附带的微量抗氧化剂、防腐剂等有刺激性或会造成皮肤安全隐患,就还是要标注出来。

他强调说,监管部门用了“极其微量”一词来把控,没指明具体是多少量。据他推测,“肯定不能超过产品配方总量的0.1%,”

这个猜测并非无依据。根据之前落地的标签法,化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注。以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量,作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。

彼时,这条规定曾引发行业关于“概念性添加”的争议。有人认为,有些成分添加量并不高,却能起到关键的功效作用,如果只能标识“微量添加”,容易给消费者造成误会。但也有人认为,该规定会对夸大的成分概念起到一定扼制作用,减少了“概念性添加”化妆品的可能性(详见《今日,化妆品标签管理有了新标准!》)。

上述资深工程师明确表示,这次的解答与“概念性添加”并无关联。王淀华也指出,“原料中的微量,和配方中基于0.1%以下的成分不是一个概念,前者属于大家都避免写的。”他认为,成分表可以不写,但备案配方表还是要写。

此次行业人士的共识是,解答中的“微量”一词存在争议。

“关于‘微量’没有给出明确的释义,我觉得还是全组分写进去比较稳妥。”有行业人士在探讨该文件时表示,为了避免飞检的风险,最好还是全部标注。另一人士也直言,中央跟地方监管的解读存在不一致的可能,标注清楚最省事。

李锦聪同意了该说法,他表示,之前执行的标签法并没有说可以不标注,如果没有全部标注,可能审评人员和企业人员也存在理解不一致的情况,易导致备案被驳回。

但他也指出,很多原料都是存在微量成分的,如果都标注配方会显得很复杂,特别是防腐剂这一块。“如果官方能发布明确目录清单或含量的话,就很容易理解了。”

03

明确!

产品执行的标准编号=备案编号

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》规定,化妆品标签应当标注“产品执行的标准编号”。

化妆品观察发现,目前市面产品中,标签上对于该标准信息的标注并未统一,有的只标注“产品执行的标准编号”,有的却同时标注了“执行标准号”和“产品执行的标准编号”。到底应该如何标注?“产品执行的标准编号”能否与“备案编号”划等号?业内存在争议,亟待统一标准出台(详见《标签法落地,首个难关来了!》)。

文件要点

如今,解答给出了明确答案:要求化妆品标签标注产品执行的标准编号,意在引导化妆品行业推行“一品一标”,运用标准管理的手段推动产品质量提升。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得,普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。

截自化妆品监督管理常见问题解答(五)

“关于‘产品的执行标准’用备案号标注的方法,一直都是江湖传说。虽然大家都已经这么做了,但从来没有正式明确过,这次终于在正式文件中明确下来了”,王淀华表示。

上述资深工程师亦直言,“已经备案的但未标备案编号的产品,可能后面要改标签。对还没备案的,现在比较明确了,比较好写标签。”

与此同时,对于“执行标准号”,解答也做了明确答复:如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的,应当符合相关法律法规要求,内容应当真实、完整、准确。

这意味着,执行标准类是否标注企业可自定,如标注则必须确保真实、完整、准确。

王淀华表示,根据今日规定,不少企业估计以后就只标注标签里规定要标注的内容,即产品执行的标准编号即可。

不过,这种标注形式也曾引发质疑,比如,产品完成备案就能生成“备案编号”,但这能代表其填报的“产品执行的标准”合规合法吗?

对此,有人建议,最好“执行标准号”和“产品执行的标准编号”两者都标注。正如上文资深工程师所说,“按照《中华人民共和国标准化法》、《GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》等文件,都要求标注国标/行标”。这意味着,只有全部标注了,监管时面临的风险才会更小。

文章来源:化妆品观察-品观APP

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