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化妆品备案问题 六项措施落实化妆品注册备案新法规

一、最近化妆品备案问题解答

问:产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?

答:《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定:除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证,以确保评价工作的科学性、可靠性。

问:安评报告中,原料毒理安全数据的来源有哪些?

答:《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定:化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(2021版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。

问:同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?

答:同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报,多家生产商的原料质量规格一致,可填报多家,如果不一致,则需分别填报。

问:旧系统产品配方其中一种原料是复配原料,在历史备案中填写的是单一成分,企业补录产品是否可以按实际成分填报?

答:《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交相应资料。

问:补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?

答:国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。

二、省药品监督管理局采取六项措施保障化妆品注册备案新法规顺利平稳落地

发布时间:2021-10-2716:55:24来源:广东省药品监督管理局

《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关化妆品注册备案管理新法规已于2021年1月1日起陆续施行,化妆品注册备案工作迎来重大变革。广东省药品监督管理局认真学习贯彻,主要采取以下六项措施,进一步落实化妆品注册备案新法规的要求。

一是严格按照新法规、标准做好备案管理工作,压缩备案整理时限,提高备案效率;

二是监督指导各市备案工作,提升备案工作质量,加大全省备案质量抽查力度,严厉处置备案质量问题产品;

三是采取多种形式开展化妆品注册备案新法规培训,提高全省化妆品监管人员和从业人员对新法规要求的认识水平和执行能力;

四是积极做好新法规实施过渡期间的业务协调和指导工作,如期完成旧平台备案后检查工作,实现新旧平台备案工作无缝衔接;

五是及时传达国家药品监督管理局注册备案工作有关要求,认真收集并跟进解决基层监管部门和企业在新注册备案工作的问题和建议;

六是组织专家座谈研讨化妆品注册备案工作内容,研究编写备案后资料技术核查要点,积极部署落实新注册备案管理工作。

2021年以来,随着化妆品注册备案新法规顺利平稳落地,广东省化妆品产业发展稳中向好。

全省国产特殊化妆品新增注册数1627个,约占全国新增注册数65%;

国产普通化妆品新增备案数近31万个,约占全国新增备案总量70%;

新备案服务平台备案数量为92132个,近一周日均备案数量约1200个,广东日常备案工作量已接近新备案平台上线前水平。接下来,省药品监督管理局将继续加大新注册备案法规学习培训力度,强化备案管理,研究部署化妆品安全性评价、功效宣称评价,以及原料安全信息报送等相关工作,保障全省化妆品注册备案工作高质量完成。

(省局行政许可处供稿)

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